Ghi nhãn thuốc: những thay đổi then chốt trong dự thảo Thông tư mới của Bộ Y tế

Cuộc họp của Tổ soạn thảo do PGS.TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, chủ trì vào ngày 27/8 đã làm rõ nhiều điểm sửa đổi quan trọng liên quan đến quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Dự thảo lần 1 được trình bày có phạm vi rộng và nhắm tới mục tiêu nâng cao an toàn cho người bệnh, đồng thời cập nhật các thay đổi pháp lý và kỹ thuật trong hơn tám năm qua kể từ khi ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT.

Tại sao cần một văn bản thay thế?

Thông tư hiện hành (số 01/2018/TT-BYT) được xây dựng trên nền tảng Luật Dược 2016 và một số nghị định hướng dẫn. Sau thời gian triển khai, hệ thống pháp luật liên quan và thực tiễn quản lý đã xuất hiện những thay đổi đáng kể, tạo ra nhu cầu rà soát, làm rõ và cập nhật quy định về ghi nhãn. Lãnh đạo Bộ nhấn mạnh thông tư mới cần vừa có cơ sở pháp lý chắc chắn vừa phù hợp với thực tế quản lý dược hiện nay.

Phạm vi và cấu trúc dự thảo

Bản dự thảo lần 1 gồm 3 Chương và 35 Điều, xác định rõ các yêu cầu áp dụng cho toàn bộ thuốc lưu hành, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng. Các nội dung chính được gom nhóm nhằm tạo khung pháp lý thống nhất cho việc ghi nhãn ở mọi khâu: từ bao bì tiếp xúc trực tiếp đến bao bì ngoài, bao bì trung gian và tài liệu kèm theo.

Những thay đổi kỹ thuật về nội dung nhãn

Dự thảo có nhiều quy định chi tiết hơn về mặt hình thức và nội dung trên nhãn, bao gồm vị trí, kích thước chữ, kích thước số, màu sắc, ký hiệu và hình ảnh kèm theo. Ngôn ngữ trình bày cũng được nhắc tới nhằm đảm bảo người dùng dễ tiếp cận thông tin. Bên cạnh đó, danh mục các nội dung bắt buộc trên nhãn và cách thức biểu thị từng mục sẽ được quy định cụ thể hơn so với văn bản trước.

Điểm mới liên quan đến tờ hướng dẫn sử dụng

Tờ hướng dẫn sử dụng (leaflet) được đặt thành một phần quan trọng trong dự thảo: quy định về nội dung tối thiểu, cấu trúc trình bày và các yếu tố ảnh hưởng đến khả năng người bệnh hiểu đúng cách dùng thuốc. Dự thảo cũng đề cập đến việc sử dụng ngôn ngữ, kích thước chữ và yếu tố đồ họa nhằm đảm bảo thông tin dễ đọc đối với người sử dụng.

Trường hợp đặc biệt: thay đổi hạn dùng và ứng phó khẩn cấp

Một nội dung nổi bật của dự thảo là quy định cho phép điều chỉnh hạn dùng đã ghi trên nhãn trong những tình huống đặc biệt như phục vụ quốc phòng, đảm bảo an ninh, phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Quy định này nhằm tăng tính linh hoạt trong quản lý nguồn cung thuốc khi xảy ra khủng hoảng, đồng thời vẫn phải bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Nhấn mạnh truy xuất nguồn gốc và nhãn điện tử

Dự thảo mở rộng phạm vi áp dụng các giải pháp kỹ thuật hiện đại, bao gồm ghi nhãn điện tử và giải pháp truy xuất nguồn gốc. Mục tiêu là tạo điều kiện thuận lợi cho việc tra cứu thông tin thuốc, đồng thời phù hợp với xu hướng chuyển đổi số và các thông lệ quốc tế về quản lý dược.

Quy trình hoàn thiện dự thảo và vai trò của các bên liên quan

Thứ trưởng yêu cầu Cục Quản lý Dược tiếp thu toàn diện ý kiến chuyên gia và đại biểu, kèm theo giải trình cụ thể cho từng điểm kiến nghị trước khi biên tập và hoàn thiện văn bản. Các nội dung chỉnh sửa cần bám sát văn bản pháp luật chuyên ngành và hệ thống luật liên quan, đồng thời cân nhắc tính khả thi trong thực tiễn vận hành, nhằm vừa tạo thuận lợi cho doanh nghiệp vừa bảo vệ quyền lợi người bệnh thông qua thông tin thuốc đúng và dễ tiếp cận.

Ý nghĩa thực tiễn đối với người bệnh và doanh nghiệp

Nội dung nhãn và tờ hướng dẫn được quy định rõ ràng hơn sẽ giúp người bệnh tiếp cận thông tin thuốc một cách chính xác và kịp thời mỗi lần sử dụng. Với doanh nghiệp và cơ quan quản lý, thông tư mới hướng tới giảm chồng chéo quy định, đơn giản hóa thủ tục tuân thủ và tạo cơ chế pháp lý đồng nhất cho công tác thẩm định, cấp phép, kiểm tra và thanh tra trong vòng đời sản phẩm.

Mối liên hệ với đào tạo, chuyên môn và quản lý y tế

Việc hoàn thiện khung pháp luật về ghi nhãn không chỉ là công việc quản lý pháp lý mà còn liên quan đến năng lực chuyên môn trong hệ thống y tế, từ đào tạo tới thực hành lâm sàng và cấp phát thuốc. Những câu chuyện về cấp cứu và phối hợp liên viện, như trường hợp Viêm cơ tim cấp ở người trẻ, cho thấy thông tin thuốc chính xác đóng vai trò quan trọng khi xử trí khẩn cấp.

Bên cạnh đó, các hướng dẫn phòng chống bệnh truyền nhiễm trong môi trường trường học có liên quan tới việc truyền thông và phân phối thuốc, vì thế tài liệu như Phòng chống tay chân miệng ở nhà trẻ có thể là nguồn tham khảo thực tế khi xây dựng nội dung truyền thông và nhãn dành cho thuốc dùng ở nhóm dân số nhạy cảm.

Về mặt liên kết học thuật và chính sách, quá trình đổi mới đào tạo y khoa và hợp tác giữa cơ sở đào tạo với hệ thống quản lý dược góp phần nâng cao chất lượng nguồn nhân lực tham gia soạn thảo, thực thi và giám sát các tiêu chuẩn mới; thông tin chi tiết về chiến lược đào tạo chuyên ngành có thể tham khảo tại Đại học Y Hà Nội.

Những điều cần theo dõi tiếp theo

• Quá trình góp ý của các bên liên quan và thời điểm ban hành Thông tư thay thế.
• Cách thức Cục Quản lý Dược giải trình các ý kiến chuyên môn để hoàn thiện dự thảo.
• Những hướng dẫn thi hành kèm theo để doanh nghiệp và cơ quan quản lý dễ dàng triển khai.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

1. Dự thảo có phạm vi áp dụng cho loại thuốc nào?
Theo nội dung dự thảo, các quy định áp dụng cho thuốc lưu hành trên thị trường, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo.

2. Ai là đơn vị được giao thu thập ý kiến và hoàn thiện dự thảo?
Cục Quản lý Dược được giao nhiệm vụ tiếp thu ý kiến, giải trình và biên tập để hoàn thiện dự thảo trước khi trình các bước tiếp theo.

3. Thông tư mới có đề cập đến nhãn điện tử không?
Có. Dự thảo nêu rõ việc ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc là một phần của phương thức quản lý thông tin thuốc, nhằm phù hợp với chuyển đổi số.

Kết luận

Dự thảo Thông tư về ghi nhãn thuốc thể hiện nỗ lực cập nhật khung pháp lý cho phù hợp với thực tiễn quản lý, tiến bộ kỹ thuật và yêu cầu bảo đảm an toàn cho người bệnh. Việc hoàn thiện văn bản sẽ cần sự tham gia chặt chẽ của các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và cộng đồng chuyên môn để vừa đạt tiêu chuẩn pháp lý vừa đảm bảo tính khả thi khi triển khai thực tế.