Giải Pháp Toàn Diện Để Nâng Cao Chất Lượng Thuốc Tại Việt Nam

Hệ Thống Pháp Luật Chặt Chẽ Hỗ Trợ Ngành Dược

Theo thông tin từ TS Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, việc quản lý ngành dược của Việt Nam được thực hiện thông qua một hệ thống pháp luật đồng bộ và hội nhập quốc tế. Đây là một ngành kinh doanh có điều kiện, nơi mà hoạt động sản xuất và lưu thông thuốc được kiểm soát bằng các cơ chế tiền kiểm và hậu kiểm nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng.

Luật Dược đã tạo nền tảng cho Cục Quản lý Dược ban hành nhiều thông tư quan trọng liên quan đến quản lý chất lượng thuốc cũng như đăng ký lưu hành sản phẩm. Các tiêu chuẩn có thể áp dụng bao gồm Dược điển Việt Nam và các dược điển quốc tế như Dược điển Hoa Kỳ, Châu Âu, và Nhật Bản. Đối với các sản phẩm dược liệu, các cơ sở cũng có thể áp dụng các tiêu chuẩn từ nước xuất xứ như Trung Quốc hay Hàn Quốc. Phẫu Thuật Cấp Cứu Đối Với Chấn Thương Cột Sống Nặng: Trư… Đẩy Mạnh Chất Lượng Ngành Răng Hàm Mặt: Thực Trạng và Giả… Khởi Đầu Mới Tại Cơ Sở 2 Bệnh Viện Phụ Sản TW: Bé Trai Đầ…

Nhờ áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế, Việt Nam đang từng bước nâng cao khả năng quản lý và đồng thời tham gia sâu hơn vào thị trường dược phẩm toàn cầu.

Quy Trình Chuẩn Hóa Toàn Diện Vòng Đời Thuốc

Để đảm bảo chất lượng thuốc, Việt Nam đã triển khai hệ thống các nguyên tắc “Thực hành tốt” (GPs) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho toàn bộ chuỗi sản xuất và phân phối thuốc. Mỗi cơ sở sản xuất phải tuân thủ các tiêu chuẩn như Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP; bảo quản, phân phối và bán lẻ thuốc cũng cần đáp ứng các tiêu chuẩn GSP, GDP và GPP.

Các tiêu chuẩn này liên tục được cập nhật và bổ sung. Hiện tại, Dược điển Việt Nam V đã bao gồm 1.722 tiêu chuẩn, trong đó có 1.490 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và 232 quy chuẩn kiểm nghiệm. Điều này giúp đảm bảo chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm thuốc.

Đặc biệt, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam áp dụng bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN, đồng thời với các quy định của Hội đồng quốc tế về hài hòa hóa yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho người (ICH).

Kiểm Soát Chặt Chẽ Trước Khi Thuốc Lưu Hành

Tất cả các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc ở Việt Nam chỉ được hoạt động khi tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn tương ứng. Điều này bao gồm việc cung cấp các chứng nhận như WHO-GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương khác. Mỗi loại thuốc phải trải qua quy trình thẩm định toàn diện từ nguyên liệu đến tiêu chuẩn chất lượng và dữ liệu lâm sàng trước khi được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi có giấy phép, thuốc chỉ được xuất khỏi nhà máy khi đã được kiểm tra và đạt chuẩn chất lượng đã đăng ký. Đối với các thuốc có nguy cơ cao như vaccine, sinh phẩm, hoặc các thuốc từ các cơ sở có tiền sử vi phạm chất lượng, cần phải được kiểm nghiệm lại trước khi lưu hành.

Hệ Thống Hậu Kiểm Thực Hiện Định Kỳ

Bên cạnh các biện pháp tiền kiểm, Bộ Y tế cũng thực hiện công tác hậu kiểm để giám sát chất lượng thuốc trong thị trường. Cục Quản lý Dược cùng các Sở Y tế định kỳ kiểm tra việc duy trì tiêu chuẩn tại các cơ sở sản xuất và kinh doanh.

Hằng năm, các cơ quan từ trung ương đến địa phương thực hiện thanh tra và kiểm tra đột xuất, xử lý nghiêm các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật. Đặc biệt, với ba viện kiểm nghiệm tuyến trung ương và 63 trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, mỗi năm có từ 30.000-40.000 mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng.

Mẫu thuốc được lấy chủ yếu từ các nhóm có nguy cơ cao nhằm phát hiện kịp thời các sản phẩm không đạt chuẩn.

Giảm Thiểu Tình Trạng Thuốc Giả và Kém Chất Lượng

Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng nhấn mạnh rằng, với hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, thuốc giả và thuốc kém chất lượng tại Việt Nam đang duy trì ở mức thấp. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng hiện dưới 1%, trong khi đó thuốc giả chỉ dưới 0,1% trên tổng số mẫu kiểm tra. Các lô thuốc vi phạm sẽ được thu hồi và xử lý theo quy định pháp luật.

Bộ Y tế khẳng định rằng hệ thống quy định hiện hành đã đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu dược phẩm, góp phần đảm bảo người dân được tiếp cận các sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả.

Bộ Y tế xử phạt 4 doanh nghiệp vì vi phạm kê khai giá thuốc thiết yếu

SKĐS – Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có liên tiếp 4 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 công ty dược do vi phạm quy định về kê khai giá thuốc thiết yếu.